第一节　中药注射剂的历史沿革

作为我国特有的一种剂型，中药注射剂问世已逾70年。1941年，根据一二九师卫生部长钱信忠同志的建议，利华药厂提出了用柴胡制作注射剂的主张和设计方案，并牵头开发研制。当时条件简陋，只能用废白铁焊成蒸馏罐、冷却器等设备，科研人员克服了重重困难，研制成功了柴胡注射液。这一重大成果，在太行山区和整个医药界引起了很大反响。1943年5月 《新华日报》曾为之发表了专题报道，称赞柴胡注射液研制成功是一大创举。柴胡注射液是我国也是世界上第一个中药注射剂，开辟了中药注射剂临床应用之先河。

中华人民共和国成立后，在党和人民政府的关心下，医药卫生事业蓬勃发展。1954年12月，湖北武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量生产，成为新中国工业化大批量生产的第一个中药注射剂品种。20世纪50年代中期到60年代初期，我国科研人员锐意进取，陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种，为中药注射剂的进一步发展开辟了道路。20世纪70年代，全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多，除1977版 《中国药典》收载的24个品种外，各省市卫生部门制定的 “中草药制剂规范”中亦收载了大量的中药注射剂。据统计，当时有资料报道的中药注射剂达700余种，但绝大多数为医院自制制剂。20世纪80年代中期至90年代，中药注射剂迎来第二次开发热潮，1985年到1998年，共有11个中药注射剂作为中药新药批准上市，如香菇多糖注射液、双黄连粉针、康莱特注射液、参芪扶正注射液等。同期，还有8个植物药注射剂作为西药新药申报和批准上市。目前，国内已通过国家质量标准的中药注射剂达100余种，这尚不包括以化学药品获得批准文号的品种，如葛根素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射剂和川芎嗪注射剂等。

中药注射剂在历版 《中国药典》中收录情况不同，第二版（1963年版）药典初次收录中药相关注射剂，但收录在西药部分，有盐酸麻黄碱注射液等4个品种；1997年版药典收录中药注射剂23种，成为历届药典收录之最，并首次收录复方中药注射剂银黄注射液；之后在1985年药典仅收录盐酸麻黄碱注射液这一品种；1990年药典中无中药注射剂；1995年药典重新收录中药注射剂，仅止喘灵注射液一种；2000年除止喘灵注射液外，第一次收录冻干粉注射用双黄连（冻干）；2005年药典在2000版药典基础上增加了清开灵注射液、灯盏细辛注射液，2010年版又增加了注射用灯盏花素；2015版 《中国药典》仍沿用2010版中中药注射剂品种，未曾改变。2017版 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（国家医保目录）中收录中药注射剂49种，包括甲类12种，如柴胡注射液、清开灵注射液、茵栀黄注射液等，乙类37种，如莲必治注射液、喘可治注射液、复方苦参注射液等，具体品种见表1-1。中药保护品种中含8种中药注射剂，10个保护品种批号，12个药品批准文号，所有注射剂均为二级保护品种，详见表1-2。2012年 《国家基本药物目录》收载了8个中药注射剂品种，柴胡注射液、参麦注射液、清开灵注射液等，详见表1-3。

表1-1　2017年国家医保目录收载的中药注射剂品种

续表

续表

表1-2　中药保护品种收载的中药注射剂品种

续表

表1-3　2012年国家基本药物目录收载的中药注射剂品种