更新时间：2025-03-15 01:37:55
封面
版权信息
主编简介
序一
序二
序三
前言
管理篇
第一章 临床研究发展概论
第一节 临床研究内涵与发展沿革
第二节 国外临床研究发展与管理模式
第三节 国内临床研究发展与管理模式
第四节 临床研究体系建设实践案例
参考文献
第二章 临床研究方法学支撑体系建构
第一节 临床研究中心建设
第二节 临床研究网络体系建设
第三节 MACRO联合临床研究咨询门诊建设实践案例
第三章 临床研究中心团队建设
第一节 国内外临床研究方法学团队建设现状
第二节 临床研究中心团队建设原则
第三节 临床研究中心团队建设内容
第四节 临床研究中心团队管理实践案例
第四章 临床研究中心信息化平台建设
第一节 信息化平台建设考量标准
第二节 临床研究中心硬件平台建设
第三节 临床研究中心软件平台建设
第四节 临床研究中心扩展平台建设
第五节 临床研究信息化平台建设实践案例
第五章 临床研究中心项目管理
第一节 临床研究项目管理现状与挑战
第二节 临床研究项目管理考量和流程
第三节 临床研究项目管理内容
第四节 临床研究结题后管理实践案例
第六章 临床研究教育培训
第一节 临床研究方法学专项培训
第二节 临床研究方法学人才教育
方法篇
第七章 临床研究方案管理与设计考量
第一节 临床研究设计规范
第二节 干细胞临床研究设计
第三节 人工智能临床研究设计
第四节 精准医学临床研究设计
第八章 临床研究数据管理
第一节 临床研究数据管理的现状与挑战
第二节 临床研究数据管理的内容
第三节 临床研究病例报告表设计
第四节 临床研究的数据核查
第九章 临床研究质量管理
第一节 临床研究质量管理现状与挑战
第二节 临床研究质量管理参考规范
第三节 临床研究质量管理体系
第四节 临床研究质量控制
第五节 临床研究质量评估
附录
附录一 临床研究标准操作规程
模板2.1 制定SOP的SOP
模板2.2 咨询门诊SOP
模板2.3 临床研究中心合作项目管理SOP
模板3.1 IIT项目CRC职责SOP
模板3.2 CRC沟通SOP
模板4.1 临床研究统计软件选择的SOP
模板4.2 信息安全管理SOP
模板5.1 多中心临床研究项目管理办法
模板5.2 临床研究团队项目管理SOP
模板6.1 进修人员管理SOP
模板7.1 临床研究方案设计SOP
模板8.1 数据管理SOP
模板8.2 数据库建设SOP
模板8.3 权限管理SOP
模板8.4 数据核查SOP
模板8.5 数据锁库SOP
模板9.1 质量评估SOP
模板9.2 中心化监查SOP
模板9.3 现场监查SOP
附录二 临床研究参考文件
