第二节　医学实验室认可及标准化进展

目前国际标准化组织（ISO）是世界上影响最大的标准化专业机构，每年制定超过1 000项国际标准。

医学实验室认可的重要标准依据ISO 15189：2012《医学实验室　质量和能力的要求》，我国已等同翻译转化为国家标准GB/T 22576.1—2018《医学实验室　质量和能力的要求》，CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》等同采用该国家标准。其主要内容如下：

一、引言

医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需求。这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样本采集、运送和保存，临床样本的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。

只要我国法律法规允许，鼓励医学实验室除了为患者进行检验外，能够提供适当的咨询服务，以及积极参与除诊断和患者服务之外的疾病预防，同时，也鼓励实验室为其专业工作人员提供适宜的教育和科研机会。

该标准旨在用于目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学科，在临床生理学、医学影像学和医学物理学等其他服务和学科领域，该标准也是有用且适当的。

二、范围

该标准规定了医学实验室质量和能力的要求，可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构承认或认可医学实验室的能力。

三、正文

ISO 15189的核心内容分为“管理要求”（第4章）和“技术要求”（第5章）。其中，“管理要求”包括15个要素，分别为：4.1　组织和管理责任、4.2　质量管理体系、4.3　文件控制、4.4　服务协议、4.5　受委托实验室的检验、4.6　外部服务和供应、4.7　咨询服务、4.8　投诉的解决、4.9　不符合的识别和控制、4.10　纠正措施、4.11　预防措施、4.12　持续改进、4.13　记录控制、4.14　评估和审核、4.15　管理评审。

“技术要求”包括10个要素，分别为：5.1　人员、5.2　设施和环境条件、5.3　实验室设备、试剂和耗材、5.4　检验前过程、5.5　检验过程、5.6　检验结果质量的保证、5.7　检验后过程、5.8　结果报告、5.9　结果发布、5.10　实验室信息管理。

新版的ISO 15189：2022已于2022年12月正式发布，新版标准核心要求由管理要求和技术要求两章25条款的表达方式，改变为通用要求（公正性、保密性）、结构和管理要求、资源要求、过程要求和管理体系要求5章。ISO 15189：2022纳入多个ISO标准，风险管理的要求与ISO 22367的原则一致，实验室安全要求与ISO 15190的原则一致，样品采集和运送要求与ISO 20658一致，包含即时检验（POCT）的要求并替代ISO 22870，还要遵循测量不确定度（ISO/TS 20914）、溯源（ISO 17511）、合格评定（ISO/IEC 17000）、EQA（ISO/IEC 17043）等要求。ISO 15189：2022融合了医学检验的新理念和热点，如果遵循新版要求，可以提高管理效率，降低无效结果，减少患者、员工的损害。通过策划和实施应对风险的措施，强化对患者健康的关注，鼓励持续改进。同时减少一些固化和细节规定，如主任的职责，删除了a）-0）具体要求。