刑法修正案（十一）第七条 【增设妨害药品管理罪】

【条文主旨】

本条是关于增设妨害药品管理罪[1]的规定。

本条的增设是为了对妨害药品管理的不法行为单独设置刑事责任条款，一方面区别于主要以保护身体健康和生命安全法益为目的的生产、销售、提供假药罪和生产、销售、提供劣药罪；另一方面则意在为药品生产、销售之前的研发、注册等环节的法律监管提供全方位刑法保障，与2019年修订后的药品管理法第三条所确立的“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及”的立法理念相一致。

【条文对照】

【修正提示】

刑法修正案（十一）新增了第一百四十二条之一。

新增设的条文规定，对违反药品管理法规的四种典型情形在能够证明行为足以严重危害人体健康的情况下，追究刑事责任。在刑法修正案（十一）草案中原本提出了五种典型情形，而草案二次审议稿中又删去了“依法应当检验而未经检验即销售的药品”这一情形。现在的四种情形中的第一项和第二项原本也是药品管理法2019年修订之前第四十八条假药定义中的两种情形，而第三项和第四项则是对司法实践中发现的新的违法类型进行的提炼。

该罪设有两档法定刑：

一是在妨害药品监管秩序足以严重危害人体健康的情况下可判处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金，这与刑法修正案（八）颁布之前生产、销售假药罪的第一档法定刑类似；

二是当妨害药品监管秩序的四类行为造成人体健康的严重危害或者具有其他严重情节的，法定刑升格为三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。这比生产、销售、提供假药罪和生产、销售、提供劣药罪第二档的法定刑幅度还要更低一些，且没有设置第三档升格法定刑的条款，这表明立法者倾向于认为，妨害药品管理犯罪较之于生产、销售、提供假、劣药犯罪的不法程度更低。

不过，当行为人实施本罪描述的四类行为同时又符合了生产、销售、提供假药罪和生产、销售、提供劣药罪的构成要件时，就可以适用想象竞合犯的原理择一从重处罚，避免罪责刑不相适应的处罚结论。

【修法背景】

根据药品管理法第二十四条的规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。因此经过我国药品监督管理部门批准的药品，原则上当然可以信赖其能够满足患者的用药需求。同时，按照该法的规定，药品在上市后要不断接受风险监测和管理，药品上市许可持有人等生产经营药品主体也应当建立药品可追溯制度。脱离药品监督管理部门的管理经营药品，就难以让患者信赖药品的安全性和疗效。

但如前所述，将违反国家药品监管制度的生产、销售行为全部界定为生产、销售假药罪，的确难以为一般公众所接受，加剧了由当前医疗现状所引发的深层次矛盾。而且，将行为外表相同但违法程度与责任程度不同的自然犯与法定犯，混同规定在一个分则条文中，使较轻的法定犯被当作较重的自然犯处理，或者说，使较重的自然犯中包含了较轻的法定犯。[2]这明显违反了罪刑相适应原则，也违反了比例原则。因此在2019年药品管理法的修订中就将一系列以违反国家药品监管制度为主要特征的药品生产、销售行为从假药的定义中删除。与此对应，刑法修正案（十一）也将此类行为从生产、销售、提供假药罪中删除。不过，未经批准擅自生产、进口药品并销售给他人的行为，侵犯了药品管理秩序，对人的生命、身体形成了抽象危险，销售未经检验的药品，同样侵犯了药品管理秩序，对人的生命、身体也形成了抽象危险，[3]所以不应完全被排除出刑法处罚的范围。于是，刑法修正案（十一）最终还是将“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”“未取得药品批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售的”两种违反药品监管制度的行为单独列为一类犯罪。

这样的修改也避免了将此类行为作为非法经营罪处罚所带来的量刑偏重的问题。早在2002年8月发布的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条就规定，“未取得药品生产、经营许可证和批准文号，非法生产、销售盐酸克伦特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品，扰乱药品市场秩序，情节严重的，依照刑法第二百二十五条第（一）项的规定，以非法经营罪追究刑事责任”。可是，刑法第二百二十五条规定的第一档法定刑便是五年以下有期徒刑或者拘役（高于生产、销售假药罪的第一档法定刑三年以下有期徒刑或者拘役），这意味着将此类行为从生产、销售假药罪中删去，转而会遭到更重的处罚。因而本次修正案将此类行为单纯归为一类犯罪，且附加上“足以严重危害人体健康”的限制条件，从而避免司法机关以非法经营罪论处所带来的问题。

此外，为药品全过程监管制度提供刑法保障也势在必行。原刑法并没有明文规定对药品申请注册环节的造价行为予以刑事处罚。而刑法修正案（十一）则将“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”，以及“编造生产、检验记录”这两类行为纳入妨害药品监管秩序罪的处罚范围，使刑事法网更严密。

【适用指南】

一、如何界定违规行为“足以严重危害人体健康”

在未来的司法实践中，判断行为人违反药品管理法规的行为“足以严重危害人体健康”可能成为焦点问题。一般认为，带有“足以……”这种构成要件表述的罪名，属于具体危险犯，而具体危险犯中的“危险”，是在司法层面以行为当时的具体情况为根据，认定行为具有发生侵害结果的紧迫危险。[4]因此在本罪的司法认定上，应当避免仅根据形式上的法律规范的违反就推定具体危险的存在，从而致使本罪实际沦为抽象危险犯。

在刑法修正案（八）颁布以前，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（已失效）第一条对生产、销售假药“足以严重危害人体健康”的列举式规定，就是一种将具体危险认定“虚无化”的做法。例如，该条规定“以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的”应认定为“足以严重危害人体健康”，但在具体案件中，通过专业人员对涉案药品实际效力的检验、造成具体被害人危害可能性的测定，司法机关完全可能认定该药品即便针对孕产妇等弱势人群也不会造成严重身体伤害的结果。又如，该条规定“没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的”应认定为“足以严重危害人体健康”，可是未经许可生产处方药的行为仅仅是违反药品管理法规的行为，尚不能从中推导出具体危险的存在。

因此对具体危险的判断，应当由司法工作人员以及其他有专门知识或专业认识能力的人，以行为当时的各种具体情况以及已经判明的因果关系为根据，认定行为是否具有发生侵害法益的可能性。以刑法第一百一十六条破坏交通工具罪为例。拆卸一个车轮的行为一般人当然认为有危险，但并不是所有拆卸车轮的行为都具备犯罪构成要件中所要求的具体危险，还必须进一步判断：（1）该车辆在被拆掉一个车轮后仍能行驶；（2）这样的行驶会造成倾覆或者冲撞事故；（3）司机有可能在启动汽车前或者开始正常运行时难以意识到车辆的这一缺陷；（4）该车辆正处于使用期并已实际投入使用。缺乏上述任何一个条件都不能认定存在具体危险。[5]妨害药品监管秩序罪具体危险的判定也应当采取类似的方法，可以委托药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，而司法机关根据检验的结论，结合违规生产药品标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况综合判定是否存在具体危险。

二、如何将行政违法与刑事违法行为区别开来

本罪属于典型的行政犯，也即其成立以行为人违反了特定的行政法规范为前提。在行政犯违法性的判断上，存在“质的差异说”、“量的差异说”以及“质量的差异说”等学说之争。其中，“质的差异说”认为，行政不法与刑事不法的区分在于两者本质上不属于同一种类的不法行为，两者在性质和内涵上截然不同，因而在量上也存在不可比较性。显然这种学说强调的是刑法的纯洁性、独立性，体现违法多元论的立场。“量的差异说”认为，行政不法与刑事不法在行为性质上不存在差异，两者仅仅在行为轻重程度上有所差异。基于此，刑事不法依赖行政不法，两者的性质是一致的，行政违法也是刑事违法，只是不需要处罚的轻微刑事违法（犯罪）而已。而“质量的差异说”认为，行政不法与刑事不法各有其核心领域与外围领域。两者在核心领域存在质的区别，而在外围领域则存在量的区别。[6]

应当认为，在本罪的认定上采纳“质量的差异说”是较为合理的：一方面，在妨害药品监管秩序罪的核心领域中，刑事不法的成立要求具体危险的出现，由此和行政不法存在质的区别；另一方面，在该罪的外围领域中，其与行政违法行为也应存在量的差别。因此，除了具体危险的认定之外，我国有学者还建议在本罪的认定中考虑以下罪量因素：（1）违法行为持续的时间；（2）违法行为的次数；（3）违法产品数量；（4）违法所得利益或违法数额；（5）违法行为受到处罚后再次实施；等等。如果行为在形式上符合本罪的构成要件，但实质上“情节显著轻微，危害不大的”，不宜以犯罪论处。[7]

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[1] 2021年2月26日公布的《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》确定刑法第一百四十二条之一罪名为妨害药品管理罪。

[2] 参见张明楷：《刑事立法模式的宪法考察》，载《法律科学》2020年第1期。

[3] 参见张明楷：《增设新罪的原则——对〈刑法修正案十一（草案）〉的修改意见》，载《政法论丛》2020年第6期。

[4] 参见张明楷：《刑法学》（第五版），法律出版社2016年版，第167页。

[5] 参见周光权：《刑法各论》（第三版），中国人民大学出版社2018年版，第155页。

[6] 参见孙国祥：《行政法违反判断的从属性和独立性研究》，载《法学家》2017年第1期。

[7] 参见谢望原：《药品犯罪的修改完善与合理解释》，载《中国法律评论》2021年第1期。